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【樂(lè)思情報(bào)中心】2020年度藥品審評(píng)報(bào)告發(fā)布 審評(píng)通過(guò)率增長(zhǎng)26.83%
發(fā)布時(shí)間:2021-06-22

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6月21日,國(guó)家藥監(jiān)局公布《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》,2020年全年國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心共審評(píng)通過(guò)NDA(新藥上市申請(qǐng))208件,較2019年增長(zhǎng)26.83%。其中,審評(píng)通過(guò)中藥NDA 4件,這一數(shù)量創(chuàng)歷年之最

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《報(bào)告》顯示,在藥審中心完成的8606件需技術(shù)審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)中,化學(xué)藥、中藥、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)分別為6778件、418件、1410件,較2019年分別增長(zhǎng)25.22%、39.33%、27.72%。IND(新藥臨床試驗(yàn))申請(qǐng)方面,2020年藥審中心審評(píng)通過(guò)申請(qǐng)1435件,較2019年增長(zhǎng)54.97%;審評(píng)通過(guò)NDA 208件,較2019年增長(zhǎng)26.83%;藥審中心審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥NDA 20個(gè)品種,審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品NDA 72個(gè)品種(含新增適應(yīng)癥品種)。

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在藥品加快上市注冊(cè)程序下,審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如,納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)包括42件兒童用藥和罕見病用藥,經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥

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