
新醫改方案明確,監管部門要加強藥品質量監管,對藥品定期進行質量抽檢,并向社會公布抽檢結果。
據了解,處方藥在行業內排名前五的麗珠藥業這方面有所動作,期望進一步加強質量管控,麗珠醫藥下屬制藥生產企業有11家廠,占到麗珠業務的80%左右。08年下半年開始到今年11月份,這11家制藥廠全部上線了質量管理系統。這也是國內較為領先的質量管控。
在這之前,信息總部經理董鶴天考察發現,除了外企在中國設的廠有一套質量管理體系,在國內藥廠內,更多采用半手工的方式。
而麗珠這套系統將所有的質量管控全部集成到信息化平臺上。可以做到,從原材料進廠到倉庫管理乃至生產線的不同工序,每一個節點都可以全程的監控和檢驗,在成品的檢驗上,GMP的標準有一定值,即有最高點和最低點,麗珠要求必須達到最高的那一點。
由于這些數據的獲取是實時的,管理層還可以得到關于每一個程序下即將出現不合格品或者其他異常狀況的預警信息,并且這些信息會發送到管理者的手機上。過去,麗珠在藥品的監控上,只能采用匯報方式,做到事后監控,現在,則可以完全做到了事前、事中的監控。避免了不良藥品可能流到市場上。
由于質量監控涉及到財務成本,董鶴天和他的團隊的創新中,最大的優點是,將這個系統和財務系統關聯起來,同時與GMP關聯起來。過去,倉庫管理部門得不到產品是否合格、能否入庫的信息。以前只能堆放在待檢區,既占用了倉庫資源,也對倉庫的及時出貨率造成影響。現在通過系統可以提醒,哪些藥品合格了,允許入庫。現在這一問題完全解決了。
與此同時,同時這一系統也提供了查詢平臺。過去,藥品銷售的周期很長,途中由于涉及到運輸的保溫等問題,一二級批發商可能保證不了按照藥廠的要求去做,藥品的質量可能受到影響,但是半年后這一批次的藥才能賣完,而藥品在銷售后進行流量檢測才能得到確切情況。
目前,麗珠將某些藥的樣品留在企業內,對其狀態進行實時監控。因此,銷售渠道代理商和銷售代表可以實時了解到,這一批次的藥品的流量檢測的效果怎么樣。如果出現異常,他們能做到及時把藥品回收。
同時,在質量分析上,他們也做了質量分析的模型,因為每年都生產很多批次,他們通過分析,哪些藥品可以進行改進。另外一點,對產品的質量波動趨勢的分析,可以預見到,市場需求若增大,檢驗質量可能下降,因為有一個預警線,系統會自動提示報警,生產的過程馬上加以注意。
這么做的結果是,麗珠的藥品的檢驗周期大大縮短,過去需要14天檢驗的藥品,現在只需要10天。而質量檢驗的安全率也大大提高,過去只能做到GMP標準,現在則可以做到GMP標準中的最高值。
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