提起中藥國際化，大家的第一反應(yīng)是無奈。就在前幾日，我國中藥在進(jìn)入歐盟市場再度失利，將不得不繼續(xù)以食品、保健品的方式進(jìn)入歐盟市場。

　　但在中藥國際化方面，并不總是慘淡愁云，國內(nèi)知名中成藥企業(yè)--天士力集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸通過美國FDAⅡ期臨床實(shí)驗(yàn)、開展FDAⅢ期臨床試驗(yàn)，則是是愁云中為數(shù)不多的一抹陽光了。

天士力集團(tuán)CIO 曾祥云

　　國際化的兩把鑰匙

　　眾所周知，由于中藥本身的復(fù)雜性，以及中藥配伍理論指導(dǎo)下形成的方劑是一個復(fù)雜的巨系統(tǒng)，與西方的醫(yī)學(xué)理論和醫(yī)學(xué)實(shí)踐有著極大的差別，所以國內(nèi)目前尚無法闡明中藥的藥性理論、物質(zhì)基礎(chǔ)、作用原理、配伍規(guī)律等。因此，可以說，中藥走向國際化，面臨最大的兩個問題是標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。

　　所謂的中藥標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)質(zhì)是質(zhì)量可控，前提是成分可控。天士力從兩方面著手，一是遵守國際上通用的以及國家頒布的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，如藥材種植的標(biāo)準(zhǔn)GAP、藥材提取的標(biāo)準(zhǔn)GEP、生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)GMP，試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)GLP等，保證藥品符合全球通用規(guī)范。第二是藥材種植的標(biāo)準(zhǔn)化，即盡可能穩(wěn)定藥品質(zhì)量、弄清主要成分。

　　對于中藥的現(xiàn)代化，就是指在現(xiàn)代中成藥的制造過程中，包括提取、加工、工藝流程都有一套現(xiàn)代化體系來保證。在天士力，從中藥材提取生成浸膏、浸膏進(jìn)入股份公司生產(chǎn)車間再到后續(xù)的粒包裝、成粒、成丸等全部實(shí)現(xiàn)自動化。

　　IT要讓溯源一查到底

　　不論是標(biāo)準(zhǔn)化還是現(xiàn)代化，其目的都是藥品的安全、可靠、有效，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制也成為了重中之重。所以，制藥企業(yè)在ERP建設(shè)中就更加關(guān)注質(zhì)量。

　　“我們跟裝備制造、離散制造類企業(yè)關(guān)注的方面不同，他們的ERP關(guān)注齊套性、BOM方面。而我們特別關(guān)注質(zhì)量，藥品的生命是質(zhì)量，我們在生產(chǎn)方面，更加關(guān)注溯源性，這些也在GMP規(guī)范中有明確的要求。而且GMP、GLP、GSP等都在IT系統(tǒng)中有特殊要求。”曾祥云介紹道。

　　以生產(chǎn)質(zhì)量控制為例，要求在企業(yè)ERP系統(tǒng)中，對每種藥材、每道工序、每道排產(chǎn)，都能夠進(jìn)行追蹤、溯源。比如說某一藥品，是什么時間生產(chǎn)的？是哪個車間生產(chǎn)的？由哪個工人、哪個班組生產(chǎn)的？使用的是哪批浸膏？浸膏是上游哪個車間生產(chǎn)的？浸膏是使用什么技術(shù)生產(chǎn)的？浸膏生產(chǎn)時的溫度、濕度環(huán)境條件是什么樣的？再往上追溯到藥材，這藥材是在哪里種的、哪天種的、哪塊地種的？種的過程之中，使用了幾次藥，施了幾次肥，使用的什么種子，這些都需要能夠在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行追溯。此外，通過MES來控制生產(chǎn)的環(huán)境如溫度、濕度在符合GMP規(guī)范的范圍內(nèi)，并采用自動化的管理和控制系統(tǒng)，對生產(chǎn)的工序、生產(chǎn)單元進(jìn)行管理。

　　不僅是藥材的溯源系統(tǒng)，原材料管理，倉儲管理，領(lǐng)料管理，包括配方管理、排產(chǎn)管理、工序管理在內(nèi)的生產(chǎn)管理，成品管理以及市場流通管理、防偽管理等諸多方面都需要在天士力的IT系統(tǒng)里面得到很好地支撐。這從多個維度上保證了藥品的安全、有效、可控。即將要開展建設(shè)的天士力ERP系統(tǒng)正是按照上述要求和建設(shè)思路進(jìn)行規(guī)劃的。

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