新華網(wǎng)昆明4月6日電(記者白靖利)“云南白藥修改藥品說明書”近日引發(fā)廣泛關(guān)注。云南白藥集團(tuán)4日回應(yīng)稱,修改相關(guān)藥品說明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局通知要求而為,其藥品配方中所含草烏(制)在加工過程中,已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱,產(chǎn)品安全有效。

　　云南白藥集團(tuán)提供的情況說明稱,此次修改相關(guān)藥品說明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局的通知要求而為。根據(jù)通知,全國各地中藥企業(yè)上千品種中含有28種毒性中藥飲片的產(chǎn)品說明書均需做出相應(yīng)修訂。云南白藥已于2013年底全部完成說明書修改工作。

　　此次云南白藥在修改后的新版說明書上標(biāo)注為:“本品含草烏(制),其余成分略。”記者了解到,草烏又名“斷腸草”,入藥能祛風(fēng)濕、散寒止痛。其塊根中含有的生物堿對(duì)腎臟有一定毒性,超量使用會(huì)引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等癥狀,嚴(yán)重者可危及生命。

　　云南白藥集團(tuán)表示,云南白藥藥品配方中所含草烏(制)及其安全性、有效性問題,公司已于2013年2月進(jìn)行過公告,云南省食品藥品監(jiān)督管理局也進(jìn)行過發(fā)布。“云南白藥藥品配方中所含草烏(制)通過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝,在加工過程中,已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱,產(chǎn)品安全有效。”情況說明顯示,該公司曾在2010年至2012年間,對(duì)1億瓶云南白藥和17億粒云南白藥膠囊進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),共監(jiān)測(cè)到各類不良反應(yīng)28例,主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等,未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　2013年2月,中國香港特區(qū)政府化驗(yàn)所發(fā)現(xiàn),云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿,此后香港特區(qū)衛(wèi)生署和澳門特區(qū)衛(wèi)生局發(fā)出停用回收通知。對(duì)此,云南白藥表示,公司已經(jīng)按照香港衛(wèi)生署要求,補(bǔ)充完善相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)程序,香港衛(wèi)生署也已同意恢復(fù)上架,并于2013年11月起在香港全面恢復(fù)正常銷售。

　　2013年2月7日,針對(duì)有媒體對(duì)云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑,云南省食品藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)說明稱,云南白藥質(zhì)量安全可靠,但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書規(guī)定用藥。回應(yīng)說,云南白藥創(chuàng)制于1902年,是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來,其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術(shù),嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,凡列入國家秘密的品種,其說明書、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。

　　云南白藥集團(tuán)稱,截至今年3月,云南白藥集團(tuán)膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個(gè)劑型全部通過國家新版藥品GMP認(rèn)證。