新京報(bào)訊(記者魏銘言)昨天，國(guó)務(wù)院法制辦、國(guó)家食藥監(jiān)管總局聯(lián)合頒布新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，明確將按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高的原則，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行寬嚴(yán)有別的分類監(jiān)管原則。

　　新版《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》最顯著的變化，就是將醫(yī)療器械由風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案管理；二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)下放至省級(jí)食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械如一次性無(wú)菌注射器、心臟起搏器等安全風(fēng)險(xiǎn)性高，由國(guó)家食藥監(jiān)局嚴(yán)格注冊(cè)監(jiān)管，還要強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)制度、上市后再評(píng)價(jià)制度和召回制度。

　　新《條例》規(guī)定，全國(guó)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)，食品藥品監(jiān)管部門通過(guò)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等信息。此外，新《條例》增設(shè)投訴舉報(bào)制度，并獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)查實(shí)的舉報(bào)。

　　新《條例》加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。例如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款。

　　新版《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》定于6月1日起實(shí)施。

　　- 焦點(diǎn)

　　　一次性針管經(jīng)營(yíng)須許可管理

　　國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江這樣解釋分類監(jiān)管：給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”。

　　- 鏈接

　　　醫(yī)療器械分三類監(jiān)管

　　第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。

　　第二類：產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖機(jī)等。

　　第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。